21 醫(yī)用軟件說(shuō)明

21 醫(yī)用軟件說(shuō)明

范圍

本子目錄包括醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄僅列出了獨(dú)立軟件，不包含軟件組件。醫(yī)用軟件按照預(yù)期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理對(duì)象，可以分為“影像”、“數(shù)據(jù)”、“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。本子目錄分為6個(gè)產(chǎn)品類別，13個(gè)二產(chǎn)品類別，列舉51個(gè)品名舉例。

該子目錄中產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：

與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系

三、其他說(shuō)明

（）目前現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品名稱使用“圖像”或“影像”進(jìn)行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內(nèi)容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來(lái)產(chǎn)品發(fā)展，本子目錄將所有“圖像”和“影像”表述統(tǒng)成“影像”。

（二）由于翻譯和中文用語(yǔ)等習(xí)慣問(wèn)題，有些產(chǎn)品名稱包含“**system（系統(tǒng)）”，使得判定產(chǎn)品是否為獨(dú)立軟件產(chǎn)生歧義。由于《21醫(yī)用軟件》的特殊性，若存在行業(yè)特殊用語(yǔ)（如：TPS、PACS等行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的產(chǎn)品名稱），則保留“**系統(tǒng)軟件”的命名方法，否則刪除產(chǎn)品名稱中的“系統(tǒng)”字樣。

（三）診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過(guò)其算法（例如，CAD，骨密度除外）對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)別相對(duì)較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

（四）導(dǎo)航軟件與導(dǎo)航設(shè)備關(guān)系密切，沒(méi)有導(dǎo)航設(shè)備的參與，導(dǎo)航軟件無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。目前注冊(cè)產(chǎn)品“手術(shù)導(dǎo)航軟件”中多數(shù)包含硬件。本子目錄修訂過(guò)程中確定原則，手術(shù)導(dǎo)航包含硬件的產(chǎn)品規(guī)范到01有源手術(shù)器械。無(wú)硬件參與的“手術(shù)計(jì)劃軟件”可以作為醫(yī)用軟件納入本子目錄。同時(shí)對(duì)品名舉例進(jìn)行規(guī)范，刪除“導(dǎo)航”字樣，以避免混淆。

（五）醫(yī)療信息管理軟件屬性界定原則，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、治療數(shù)據(jù)和影像，則按照軟件處理對(duì)象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。

（六）遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息傳輸和會(huì)診平臺(tái)功能。本子目錄將包含影像或者數(shù)據(jù)傳輸?shù)倪h(yuǎn)程醫(yī)療軟件規(guī)范到“21-02-01醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件”或者“21-03-02醫(yī)學(xué)影像處理軟件”中，如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

（七）移動(dòng)醫(yī)療軟件運(yùn)行平臺(tái)不同，其他的影像處理功能，數(shù)據(jù)處理功能等與運(yùn)行在通用平臺(tái)上的軟件風(fēng)險(xiǎn)程度相當(dāng)。本子目錄不體現(xiàn)“移動(dòng)醫(yī)療軟件”，依據(jù)軟件處理對(duì)象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。

（八）由于圖像處理軟件為約定俗成的名稱，因此“21-02 圖像處理軟件”二產(chǎn)品類別名稱不采用“圖像后處理軟件”。由于CT等設(shè)備上自帶的處理軟件不作為獨(dú)立軟件進(jìn)行規(guī)范，不存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)。

（九）醫(yī)學(xué)影像處理軟件，用于對(duì)來(lái)源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。如果影像處理軟件沒(méi)有輔助診斷功能，因此統(tǒng)將2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等管理類別降為第二類。

（十）2002版分類目錄中的“6870-5人體解剖學(xué)測(cè)量軟件”?，F(xiàn)有效注冊(cè)證信息中無(wú)此類產(chǎn)品，且其預(yù)期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，因此，未將此產(chǎn)品納入本子目錄。

（十）如果IVD軟件中包含計(jì)算機(jī)輔助診斷功能，應(yīng)歸入決策支持軟件。