01 有源手術(shù)器械

01 有源手術(shù)器械

一、范圍

本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點進(jìn)行層級排序，共劃分為10個一級產(chǎn)品類別，在一級產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級產(chǎn)品類別共25個，列舉120個品名舉例。

本子目錄包括2002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》《6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備》《6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備》《6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備》《6854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具》《6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具》和《〈6816燒傷（整形）科手術(shù)器械〉（部分）》，還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（部分）》。

三、其他說明

（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。依據(jù)《關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕587號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕36號）分類界定文件規(guī)定管理類別為二類，分類編碼6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入《01有源手術(shù)器械》目錄中。

（二）射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。

（三）發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈，管理類別由第二類降為第一類。