04 骨科手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

一、范圍

本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的各類手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械，不包括在骨科手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄按照臨床骨科手術(shù)器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為18個(gè)一級產(chǎn)品類別，包括11個(gè)骨科常用手術(shù)器械類別、1個(gè)骨科用有源器械類別、1個(gè)外固定及牽引器械類別、4個(gè)骨科手術(shù)用輔助器械類別和1個(gè)骨科其它手術(shù)器械類別；依據(jù)其功能或用途的不同細(xì)分為96個(gè)二級產(chǎn)品類別，并列舉605個(gè)品名舉例。

本子目錄框架是在2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中《6810骨科手術(shù)器械》框架的基礎(chǔ)上，綜合考慮2002版分類目錄中的第二類、第三類產(chǎn)品及近年來的新產(chǎn)品而設(shè)置。本子目錄將2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的“骨科用其他器械”進(jìn)行了拆分，一級產(chǎn)品類別由13個(gè)增至18個(gè)。本子目錄包括2002版分類目錄的《〈6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械〉（全部）》、《〈6826物理治療及康復(fù)設(shè)備〉（部分）》。

三、其他說明

（一）骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類管理。

（二）與有源設(shè)備（如電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)骨鋸、氣動(dòng)骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴(kuò)髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類管理。

（三）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時(shí)間大于30天，規(guī)范為第三類管理。

（四）接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械，管理類別由第二類降為第一類。

（五）開口用錐（如手錐），管理類別由第二類降為第一類。

（六）對于在手術(shù)操作過程中本子目錄可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具，管理類別由第二類降為第一類。