04 骨科手術器械

04 骨科手術器械

一、范圍

本子目錄包括在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械，不包括在骨科手術后以康復為目的的康復器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。

二、框架結構

本子目錄按照臨床骨科手術器械的功能不同或產品特性分為18個一級產品類別，包括11個骨科常用手術器械類別、1個骨科用有源器械類別、1個外固定及牽引器械類別、4個骨科手術用輔助器械類別和1個骨科其它手術器械類別；依據其功能或用途的不同細分為96個二級產品類別，并列舉605個品名舉例。

本子目錄框架是在2014年《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中《6810骨科手術器械》框架的基礎上，綜合考慮2002版分類目錄中的第二類、第三類產品及近年來的新產品而設置。本子目錄將2014年《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中的“骨科用其他器械”進行了拆分，一級產品類別由13個增至18個。本子目錄包括2002版分類目錄的《〈6810矯形外科（骨科）手術器械〉（全部）》、《〈6826物理治療及康復設備〉（部分）》。

三、其他說明

（一）骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類管理。

（二）與有源設備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類管理。

（三）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時間大于30天，規(guī)范為第三類管理。

（四）接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械，管理類別由第二類降為第一類。

（五）開口用錐（如手錐），管理類別由第二類降為第一類。

（六）對于在手術操作過程中本子目錄可能接觸中樞神經系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具，管理類別由第二類降為第一類。