2024年上海醫(yī)療器械政策法規(guī)：優(yōu)化營商環(huán)境，加速審評審批，強化監(jiān)管！

在2024年，上海市針對醫(yī)療器械的政策法規(guī)主要體現(xiàn)在優(yōu)化營商環(huán)境、提升審評審批效率、加強監(jiān)管以及推動創(chuàng)新等方面。以下是對這些政策法規(guī)的詳細歸納：

 一、優(yōu)化營商環(huán)境

 發(fā)布具體舉措：上海市藥品監(jiān)督管理局在2024年發(fā)布了多項優(yōu)化營商環(huán)境的舉措，如《上海市藥品監(jiān)督管理局關于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境的若干措施》，圍繞提升服務能級、深化對標改革、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管三個維度，提出了17條具體舉措。

 重點服務：對重點企業(yè)實施“一品一企一策”服務，提供定制化服務，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。對擬申請或已進入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的二類醫(yī)療器械，提供相應的前置指導申報服務，并實施預審查。

 降低費用：下調(diào)了二類醫(yī)療器械注冊與藥品再注冊的收費標準，以減輕企業(yè)負擔。

 二、提升審評審批效率

 審評審批時限縮減：根據(jù)《上海市藥品監(jiān)督管理局關于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案(2023—2024年)》，到2024年底，上海市二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均用時將縮減至55個工作日，首次注冊平均周期（包含企業(yè)注冊資料補正和質(zhì)量體系整改耗時）將縮減至7個月。

 全程網(wǎng)辦：全面實施第二類醫(yī)療器械注冊申請及關聯(lián)事項全流程電子化管理，通過申報資料無紙化提交、線上繳費、在線審評審批等舉措，提升審評審批效率。

 快速審評與簡化流程：對符合特定條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施快速審評，并簡化審評審批流程，如通過企業(yè)年報等形式進行報告，無需申請變更注冊等。

 三、加強監(jiān)管

 信用監(jiān)管：上海市藥監(jiān)部門將充分運用信用和智慧監(jiān)管手段，對信用等級為A級的醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。

 跨部門綜合監(jiān)管：深入推進零售藥店跨部門綜合監(jiān)管，綜合運用聯(lián)合檢查、風險預警、信用監(jiān)管、分類監(jiān)管等措施，提高監(jiān)管效能。

 長三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管：深入推進長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認，推動跨區(qū)域合作。

 四、推動創(chuàng)新

 創(chuàng)新醫(yī)療器械支持：鼓勵已獲證進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，加強指導服務，提升相關轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊與核查效率。

 審評指導服務：建立重點企業(yè)服務包機制，對處于關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性。

 臨床試驗支撐：提升以創(chuàng)新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力，鼓勵企業(yè)同步開展國際多中心臨床試驗。

2024年上海市在醫(yī)療器械政策法規(guī)方面采取了多項措施，旨在優(yōu)化營商環(huán)境、提升審評審批效率、加強監(jiān)管以及推動創(chuàng)新，以促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。