藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求

更新時間：2019-07-25 13:20:07 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械,藥監(jiān)局

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：

　　一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

　　二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

　　三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。

　　本通告自2019年8月1日起實施。

　　特此通告。