從制藥大省到器械大省 “浙造器械”何以突圍？
更新時(shí)間：2019-12-09 11:24:03 關(guān)鍵詞：器械大省,醫(yī)療器械
從制藥大省到器械大省 “浙造器械”何以突圍？
“浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出‘雨后春筍’的發(fā)展態(tài)勢(shì)，我們稱(chēng)其為‘熱帶雨林模式’?！苯?，“打造浙造器械熱帶雨林——全國(guó)媒體看浙江”媒體采風(fēng)活動(dòng)舉行，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)。
“‘浙造器械’正形成心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、傳染病等五大類(lèi)疾病治療‘閉環(huán)’，改寫(xiě)著患者對(duì)健康的理解?！闭勂稹罢阍炱餍怠钡陌l(fā)展現(xiàn)狀，董耿如數(shù)家珍。其認(rèn)為，從制藥大省到器械大省，“浙造器械”的“熱帶雨林模式”正逐步形成。
數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前該省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)11028個(gè)，覆蓋醫(yī)療器械22個(gè)門(mén)類(lèi)中的21個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。
所謂“熱帶雨林模式”，即在上述生態(tài)系統(tǒng)中，既有規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的老牌企業(yè)，又有新生代、活力高的年輕公司。
成立于1985年的浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司便是該省聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“首發(fā)部隊(duì)”。經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，主營(yíng)業(yè)務(wù)為真空采血系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)類(lèi)耗材、體液采集類(lèi)耗材等一次性醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的拱東，已成為國(guó)內(nèi)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類(lèi)較齊全、規(guī)模較大的企業(yè)。
有“老大哥”的示范帶頭，亦有后起之秀的奮力直追。成立于2009年的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司就是年輕企業(yè)的代表。該公司研發(fā)的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)和經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械特別審批程序。前者于2017年注冊(cè)上市；后者已經(jīng)在8個(gè)國(guó)家的10個(gè)中心開(kāi)展了CE認(rèn)證臨床研究，是真正原創(chuàng)的從中國(guó)走向世界的產(chǎn)品。
拱東、啟明的成長(zhǎng)史，亦是浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步史。它們?nèi)玟镐讣?xì)流，成就了該省醫(yī)療器械生產(chǎn)的浩浩之勢(shì)。在產(chǎn)業(yè)集聚方面，數(shù)年間一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)園區(qū)落地浙江，形成了以杭州的心腦血管器械、基因測(cè)序、敷貼式胰島素泵，寧波的醫(yī)用電子儀器及設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱，嘉興的微創(chuàng)器械，臺(tái)州的一次性輸注器具、肺功能儀、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，紹興的醫(yī)用衛(wèi)生輔料，溫州的輸注器配套用針等為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。
在董耿看來(lái)，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“遍地開(kāi)花”不斷做強(qiáng)的良好生態(tài)，除了產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)力，亦離不開(kāi)官方對(duì)支持行業(yè)發(fā)展的“有心”與“用心”。
2014年，浙江省政府下發(fā)了《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》。如今浙江工業(yè)轉(zhuǎn)型的成果在醫(yī)療器械行業(yè)得以佐證，從“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩：浙江億聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司的肺功能測(cè)定儀于2018年注冊(cè)上市，成為“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防止行動(dòng)”的助力者；浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司的可視喉鏡通過(guò)歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證，出口美國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、意大利等國(guó)家和地區(qū)；杭州堃博生物科技有限公司在肺部導(dǎo)航技術(shù)及肺部介入診療技術(shù)擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得超過(guò) 70 項(xiàng)專(zhuān)利，其中受專(zhuān)利保護(hù)的支氣管及全肺導(dǎo)航技術(shù)為全球獨(dú)有，成為唯一一家可以突破支氣管限制實(shí)現(xiàn)全肺導(dǎo)航和診療的公司……
在醫(yī)療器械監(jiān)管上，浙江根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等情況，系統(tǒng)排摸各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息庫(kù)，繪制風(fēng)險(xiǎn)地圖，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控。
而隨著國(guó)家《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》等方案的實(shí)施，融入長(zhǎng)三角共同打造若干世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群為浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的機(jī)遇。
注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作便是浙江在該產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的有力探索。今年10月29日，滬、蘇、浙、皖三省一市的藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利。
“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品，受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可?！倍⒈硎?，相比較以往的制度規(guī)定，此次創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可在更大范圍、更大程度上的“解綁”，進(jìn)一步激發(fā)了市場(chǎng)活力，給予醫(yī)療器械企業(yè)更高自由度。
“不少‘浙造器械’企業(yè)已‘嘗鮮’布局海外，未來(lái)，我們還將利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械的海外銷(xiāo)售，并在臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、境外檢査等方面加強(qiáng)國(guó)際化進(jìn)程，促進(jìn)企業(yè)多生產(chǎn)在國(guó)際上并跑、領(lǐng)跑的創(chuàng)新產(chǎn)品，讓‘浙造器械’品牌走向國(guó)際?！倍⒄f(shuō)。