挑戰(zhàn)勝算有多大？看正大天晴、齊魯、AZ等藥企的攻防戰(zhàn)！

更新時(shí)間：2020-10-13 11:11:39 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊　一邊廂，跨國(guó)制藥企業(yè)正在加快進(jìn)口藥上市步伐；另一邊廂，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)仿制藥立項(xiàng)和開發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)越來(lái)越重視。國(guó)內(nèi)許多制藥公司設(shè)立了獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部，業(yè)務(wù)重點(diǎn)也從“檢索”等普通業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向“挑戰(zhàn)”等增值業(yè)務(wù)。

　　日前，《藥品糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》發(fā)布，“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期”。這無(wú)疑將利好于挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)挑戰(zhàn)的積極性將進(jìn)一步激活。

　　而挑戰(zhàn)的高壁壘和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)雜性決定了挑戰(zhàn)結(jié)果的不確定性，那么目前挑戰(zhàn)的勝算有多大呢？為此，筆者對(duì)2017-2019年國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)原研藥提出的“無(wú)效”請(qǐng)求的審查結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

　　 “全部無(wú)效”占比過半

　　筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2017-2019年，國(guó)內(nèi)企業(yè)原研藥提出的無(wú)效請(qǐng)求中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局復(fù)審和無(wú)效審理部（原復(fù)審委員會(huì)）已作出審查決定的有60件。

　　這60件已作出審查決定者，涉及38個(gè)品種53件。其中，降糖藥7個(gè)（恩格列凈、利格列汀、阿格列汀、維格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列?。共《舅?個(gè)（恩曲他濱/替諾福韋富馬酸鹽、富馬酸丙酚替諾福韋、維帕他韋、索非布韋、依非韋倫），抗癌藥5個(gè)（恩扎盧胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔單抗），新型抗凝藥2個(gè)（利伐沙班、替格瑞洛）。

　　此外，還涉及多種領(lǐng)域，包括抗生素阿莫西林、胃潰瘍用藥艾普拉唑、降壓藥奧美沙坦酯、心衰用藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉、抗過敏藥盧帕他定、骨質(zhì)疏松用藥苯卓昔芬、類風(fēng)關(guān)藥托法替布、止痛藥依托考昔、鎮(zhèn)靜劑雷米馬唑侖、抗癲癇藥布瓦西坦、抗抑郁藥沃替西汀、精神病用藥阿立哌唑、便秘治療藥魯比前列酮、尿失禁用藥索非那新、勃起功能障礙用藥他達(dá)拉非、抗高尿酸血癥藥物托比司他、戒煙藥伐尼克蘭、蔗糖鐵、甲狀腺眼病用藥Teprotumumab。

　　其中，“全部無(wú)效”決定占55%（33件），“部分無(wú)效”決定占33%（20件）。而“維持有效”決定僅涉及7件6個(gè)品種（分別是阿格列汀、曲格列汀、恩扎盧胺、克唑替尼、維帕他韋、沃替西?。?。