廣東藥監(jiān)局發(fā)文：查醫(yī)療器械！
更新時(shí)間：2021-04-22 09:25:59 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械
廣東藥監(jiān)局發(fā)文：查醫(yī)療器械！
監(jiān)督檢查計(jì)劃發(fā)布
4月16日，廣東省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)2021年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”思路。
據(jù)了解，該計(jì)劃將實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以疫情防控相關(guān)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
2021年，省藥品監(jiān)管局將以疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、無(wú)菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品為監(jiān)管重點(diǎn)。
在風(fēng)險(xiǎn)防控防控方面，省藥品監(jiān)管局將每半年組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判分析會(huì)，匯集監(jiān)督檢查、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等多維度信息。
在協(xié)同方面，將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，構(gòu)建和完善醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，增強(qiáng)上下聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)密切聯(lián)系，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管；
加強(qiáng)與省工信、商務(wù)、海關(guān)等部門(mén)各方協(xié)同，共同落實(shí)嚴(yán)守進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治的局面，提升醫(yī)療器械監(jiān)管。
同時(shí)，當(dāng)日廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室也發(fā)布關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知。
將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”）進(jìn)行監(jiān)察，事關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。
排查治理內(nèi)容下發(fā)
疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。
這對(duì)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。內(nèi)容指出，聚焦冠脈支架等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開(kāi)展調(diào)查評(píng)價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。
無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。
重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求；
經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各市局每年對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
其中，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。將持續(xù)開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>
創(chuàng)新醫(yī)療器械是重點(diǎn)之一
將重點(diǎn)檢查監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點(diǎn)排查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。
不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問(wèn)題線索，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。省局及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)名單，各市局重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開(kāi)展質(zhì)量管理體系的自查，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。
對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。