國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械主動(dòng)召回 涉及3家企業(yè)

更新時(shí)間：2021-05-25 09:12:26 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械主動(dòng)召回 涉及3家企業(yè)

5月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動(dòng)召回最新通知，包括IgM抗體檢測(cè)試劑盒、軟性角膜接觸鏡、一次性使用高壓注射器等產(chǎn)品。

　　根據(jù)梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux， SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM （CMVM）（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20153400764）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次部分產(chǎn)品存在沒有達(dá)到包裝密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的問題，生產(chǎn)商強(qiáng)生視力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.對(duì)軟性角膜接觸鏡ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATMBrand Contact Lenses（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20193160396）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　加?xùn)噌t(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能存在連接器焊接不充分或不完整，在高壓情況下可能失效，導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害的問題，生產(chǎn)商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC對(duì)一次性使用高壓注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173156266）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。