13個第二類醫(yī)療器械產品免于經營備案

更新時間：2021-07-13 09:51:11 關鍵詞：醫(yī)療器械,醫(yī)療器械企業(yè)

13個第二類醫(yī)療器械產品免于經營備案

國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《目錄》），明確13個第二類醫(yī)療器械產品免于經營備案。

　　《目錄》中列出的免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。

　　根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交有關資料。但為落實“放管服”改革要求，新修訂《條例》還增加了“按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案”的規(guī)定。