國(guó)產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器的批準(zhǔn)及其意義
更新時(shí)間：2024-06-03 14:07:13 關(guān)鍵詞：臨時(shí)心臟起搏器
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著我國(guó)在心臟醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域取得了重要突破，該產(chǎn)品成為國(guó)產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器。
產(chǎn)品概述
該臨時(shí)起搏器由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成，主要用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏。同時(shí)，該設(shè)備在起搏器和除顫器植入過(guò)程中，也能對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等功能。這些功能不僅使設(shè)備具有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，還能提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低設(shè)備使用成本，從而促進(jìn)起搏療法在我國(guó)的普及。
臨時(shí)心臟起搏器的重要性
臨時(shí)心臟起搏是治療嚴(yán)重心律失常的一種應(yīng)急和有效的措施，也是心肺復(fù)蘇的急救手段。在合并心臟疾病的非心臟手術(shù)中，臨時(shí)心臟起搏器還能確保手術(shù)麻醉期的安全穩(wěn)定，是重要的安全保障措施。
臨時(shí)性起搏的適應(yīng)癥
臨時(shí)心臟起搏器的適應(yīng)癥涵蓋了多種急性和嚴(yán)重的心臟狀況，包括：
1. 一般治療性起搏：用于急性心肌梗死、急性心肌炎、藥物中毒、電解質(zhì)紊亂、心臟外傷或術(shù)后引起的房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重竇性心動(dòng)過(guò)緩及竇性停搏等情況。
2. 診斷及研究性起搏：例如快速性心房起搏診斷缺血性心臟病和竇房結(jié)功能的測(cè)定。
3. 預(yù)防性或保護(hù)性起搏：如在冠狀動(dòng)脈造影及心臟血管介入性導(dǎo)管治療中使用。
臨時(shí)起搏的方法
臨時(shí)心臟起搏主要通過(guò)以下幾種方式實(shí)現(xiàn)：
1. 經(jīng)皮起搏：適用于緊急情況下的初步救治。
2. 經(jīng)靜脈起搏：是最常用的臨時(shí)起搏方法，適用于病情穩(wěn)定后的持續(xù)治療。
3. 經(jīng)食管心臟起搏和經(jīng)胸心臟起搏：在特定情況下使用。
臨時(shí)起搏器操作步驟
操作臨時(shí)心臟起搏器需要嚴(yán)格遵循以下步驟：
1. 術(shù)前準(zhǔn)備：包括心電圖、除顫器和急救藥品的準(zhǔn)備。
2. 靜脈途徑選擇：通常采用右側(cè)頸內(nèi)靜脈入路。
3. 穿刺方法：采用16G或18G穿刺針進(jìn)行靜脈穿刺。
4. 電極導(dǎo)管定位與固定：利用心腔內(nèi)心電圖指導(dǎo)電極導(dǎo)管的準(zhǔn)確定位。
5. 起搏電參數(shù)調(diào)節(jié)：包括起搏頻率、起搏閾值和感知靈敏度的調(diào)整。
國(guó)產(chǎn)臨時(shí)起搏器的應(yīng)用前景
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的臨時(shí)起搏器上市后，將極大地推動(dòng)我國(guó)起搏療法的應(yīng)用。該產(chǎn)品不僅具備臨時(shí)起搏的基本功能，還能充當(dāng)起搏系統(tǒng)分析儀器，有效提高臨床治療效率，降低醫(yī)療成本。
通過(guò)自主研發(fā)并推向市場(chǎng)的臨時(shí)起搏器，中國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)一步。這不僅體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療科技創(chuàng)新方面的能力，也將對(duì)提升我國(guó)整體醫(yī)療水平產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
結(jié)語(yǔ)
國(guó)產(chǎn)臨時(shí)心臟起搏器的成功研發(fā)和批準(zhǔn)上市，是我國(guó)醫(yī)療科技領(lǐng)域的重大突破。隨著這一創(chuàng)新產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，必將提高心臟急救和治療的效率，為廣大心臟病患者帶來(lái)福音。未來(lái)，我們期待更多類似的創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。