國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲FDA批準成功率不到2%？又一藥企收到FDA警告信

更新時間：2024-07-26 13:11:42 關鍵詞：FDA,中國,警告信,企,藥,恒瑞醫(yī)藥,加強,中,監(jiān)管,國際化

1. 中國藥企國際化遇阻：FDA監(jiān)管加強，恒瑞醫(yī)藥收警告信

中國藥企在國際化進程中遭遇重大挑戰(zhàn)，恒瑞醫(yī)藥近期因生產(chǎn)場地違規(guī)收到美國FDA的警告信，暴露出操作、記錄、衛(wèi)生等多方面問題。這一事件再次凸顯了中國藥企在出海過程中需高度重視合規(guī)性的重要性。據(jù)統(tǒng)計，近三個月內(nèi)FDA共發(fā)出143封警告信，其中11封針對中國企業(yè)，顯示出FDA對中國藥企的監(jiān)管力度正在加強。

 2. 抖音醫(yī)療器械營銷新規(guī)落地，直播電商重塑市場格局

抖音平臺近期更新了醫(yī)療器械合作規(guī)則，正式開放旗艦店與達人合作銷售醫(yī)療器械的新模式。這一舉措標志著直播銷售已成為醫(yī)療器械電商領域的重要驅動力，尤其在家用醫(yī)療器械市場展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。隨著企業(yè)和平臺不斷擴大線上銷售規(guī)模，直播電商正快速滲透并改變著醫(yī)療器械市場的傳統(tǒng)格局。

 3. 2024年上半年全球醫(yī)療健康投融資報告：融資額下降，但單筆規(guī)模上升

盡管2024年上半年全球醫(yī)療健康投融資市場呈現(xiàn)整體下行趨勢，但平均融資金額卻實現(xiàn)了近3成的增長。生物醫(yī)藥、器械耗材、醫(yī)療服務類融資額同比均有增加，顯示出這些領域仍具備較強的吸金能力。此外，北交所、港交所成為新的IPO熱點，進一步推動了醫(yī)療健康企業(yè)的融資活動。

 4. 中藥傳承創(chuàng)新加速，上半年六款新藥獲批上市

在政策的大力支持下，國內(nèi)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展步伐顯著加快。上半年共有6款中藥新藥獲批上市，顯示出中藥企業(yè)在新藥研發(fā)方面的積極進展。新藥審評審批流程的加速以及企業(yè)研發(fā)積極性的提升，共同推動了中藥行業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2023年中藥創(chuàng)新藥申報數(shù)量同比增長37%，同時中藥類上市公司的研發(fā)費用也持續(xù)增長。

 5. 核酸藥物賽道升溫，兩藥企聯(lián)手開發(fā)口服RNA藥物創(chuàng)紀錄

兩家藥企宣布聯(lián)手開發(fā)口服RNA藥物，交易金額超過12億美元，這一合作規(guī)模在藥物遞送領域創(chuàng)下了新紀錄。隨著核酸藥物賽道的興起，國內(nèi)外企業(yè)紛紛加速布局這一前沿領域，以期在未來的醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位。

 6. 百川智能獲50億A輪融資，自研醫(yī)療大模型超越GPT-4

2024年7月25日，百川智能成功完成A輪融資，融資總額高達50億元人民幣。公司計劃以200億估值開啟B輪融資，吸引了包括阿里、小米、騰訊等在內(nèi)的眾多頭部大廠和市場化投資機構參與。此外，北京市、上海市的人工智能產(chǎn)業(yè)投資基金以及深創(chuàng)投等國資背景產(chǎn)業(yè)投資基金也加入了此次融資。百川智能憑借其自研的通用醫(yī)療增強大模型在多個權威評測中超越了GPT-4，展現(xiàn)了強大的技術實力和市場潛力。公司堅持“超級模型+超級應用”的發(fā)展戰(zhàn)略，已發(fā)布12款大模型，并推出了首款AI助手——百小應。