國家藥品監(jiān)督管理局通知：關(guān)于實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
更新時間：2024-07-31 13:16:59 關(guān)鍵詞：國家藥品監(jiān)督管理局通知
關(guān)于實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知
致： 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局
為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，確保公眾用械安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）已修訂并頒布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），該規(guī)范將于2024年7月1日正式實施。為配合《規(guī)范》的落實，國家藥監(jiān)局特制定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事項通知如下：
一、指導(dǎo)原則適用范圍
本《指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范和指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的各類現(xiàn)場檢查工作，包括但不限于經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他日常監(jiān)督檢查。
二、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)與流程
1. 經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查
- 通過檢查：企業(yè)適用項目全部符合要求或能當(dāng)場整改完成。
- 限期整改：關(guān)鍵項目（標(biāo)識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)占比≤10%，且一般項目（無標(biāo)識項）中不符合要求的項目數(shù)占比≤20%。企業(yè)需在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并提交報告，經(jīng)復(fù)查合格后，藥品監(jiān)督管理部門將作出準(zhǔn)予許可的決定。
- 未通過檢查：關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)占比＞10%，或一般項目中不符合要求的項目數(shù)占比＞20%。藥品監(jiān)督管理部門可直接作出不予許可的決定。
注： 合理缺項項目需企業(yè)書面說明理由，并經(jīng)檢查組確認(rèn)。
2. 其他監(jiān)督檢查
- 通過檢查：企業(yè)適用項目全部符合要求或能當(dāng)場整改完成。
- 限期整改：有項目不符合要求且不能當(dāng)場整改完成。
- 對于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，將依法依規(guī)處理，特別是影響產(chǎn)品安全、有效性的情況，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)條款嚴(yán)肅處置。
三、實施要求
1. 即日起執(zhí)行：本《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起正式實施，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止。
2. 加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對《規(guī)范》及《指導(dǎo)原則》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，確保監(jiān)管人員和企業(yè)人員準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。
3. 強(qiáng)化監(jiān)督檢查：嚴(yán)格按照《指導(dǎo)原則》開展現(xiàn)場檢查工作，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，保障公眾用械安全。
請各級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并及時將執(zhí)行過程中遇到的問題和建議反饋至國家藥監(jiān)局。
國家藥品監(jiān)督管理局
2024年7月30日