國械注進20173651266

產(chǎn)品名稱:強生薇喬合成可吸收性外科縫線（商品名：Coated VICRYL）

品牌:強生

【規(guī)格】

   J345G   2/0   35mm圓針       90cm     1根/包       12包/盒

   J358G    0    40mm圓針       90cm     1根/包       12包/盒

   J752D    0    40mm圓針       45cm     8根/包       12包/盒

   W9027    1    段裝線         1.5m     1根/包       12包/盒

   W9361    0    30mm圓體角針   75cm     1根/包       12包/盒

【滅菌方式】環(huán)氧乙烷 

【批準(zhǔn)文號】國食藥監(jiān)械（進）字2008第3651921號

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 1947-2008《合成可吸收性外科縫線》

【有效期】60個月

【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品由Polyglactin910(90乙交酯和10L-丙交酯的共聚物)材料制成的無菌的多股編織可吸收性縫線?？p線帶涂層，涂層材料是由等量的Polyglactin370(30乙交酯和70L-丙交酯的共聚物)和硬酯酸鈣混合而成。縫線顏色有紫色(D&C紫色2號，染色指數(shù)為60725)和未染色兩種?？p線可分為帶不銹鋼針縫線和不帶針縫線。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

【使用范圍】本產(chǎn)品適用于一般軟組織縫合和/或結(jié)扎，包括眼科手術(shù)，可用于普外，婦產(chǎn)，骨科，眼科手術(shù)中；但不能用于心血管和神經(jīng)組織。

【產(chǎn)品說明】  

1.提供足夠的張力強度：本品植入體內(nèi)二周還能保留初始張力的75，第三周50，第四周25；縫線獨特的編織工藝，可提高佳的線結(jié)全性；初始張力是絲線的兩倍，在術(shù)后傷口愈合關(guān)鍵期提供足夠的張力，盡快吸收以減少異物反應(yīng)，非常適合外科縫扎和結(jié)扎。

2.及時吸收：材質(zhì)吸收時間為56-70天。

3.抗菌，全有效：縫線的三氯生涂層，可在縫線周圍產(chǎn)生抑菌區(qū)，保護縫線不受細(xì)菌定植，有效殺滅金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐藥金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等外科部位感染的常見細(xì)菌。

    抗菌薇喬所含的IRGACARE MP*(三氯生)是抗菌劑，不是抗生素，不會導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生；作為抗菌劑的三氯生一直全用于牙膏等快速消費品中，不會產(chǎn)生細(xì)胞毒性和生殖毒性，更為全有效。

4.顯著降低術(shù)后疼痛的發(fā)生率：術(shù)后疼痛提示組織可能存在“亞臨床”感染，抗菌薇喬能有效殺滅縫線周圍細(xì)菌生長，明顯降低術(shù)后疼痛。

5.組織反應(yīng)輕微：縫線表面光滑，對組織損傷小，與絲線等生物材料相比，抗菌薇喬術(shù)后僅有極小的組織反應(yīng)，可確保傷口良好愈合

人工合成的保護薇喬縫線有如下可預(yù)知的特性可通過水解吸收具有可預(yù)知的張力強度迅速和可預(yù)知的材質(zhì)吸收能在56-70天內(nèi)基本完全吸收縫線周圍組織反映很少無異物殘留

表現(xiàn)

外科醫(yī)生偏愛保護薇喬，以為它們：-打結(jié)牢靠；-打結(jié)順滑；-操作全可靠；-順滑穿過組織，無組織拖曳。對編織的化學(xué)合成可吸收性縫線的隨機和雙盲評估是通過對普外科、婦產(chǎn)科及骨科醫(yī)生的調(diào)查到的。這些外科醫(yī)生對保護薇喬的臨床表現(xiàn)及操作手感的滿意度遠(yuǎn)勝于其它品牌。

水解在有體液存在的情況下，多聚體通過水解作用而分解，幾乎無例外地漸失去張力強度，并被吸收而消失。而自然纖維，如腸線，則要通過蛋白水解酶的裂解作用才喪失其強度，材質(zhì)被吸收。因此，其臨床性能難以預(yù)知。

縫線物質(zhì)吸收可預(yù)知在傷口愈合的關(guān)鍵時期能保持張力然后又被吸收的特性，能減少粘連、縫線反應(yīng)和感染的危險性，而不吸收的縫線，如絲線，則作為異物殘留。

無抗原性不需要拆線——隨著傷口的愈合。皮膚縫線在7天至10天內(nèi)開始脫落即使在難以達到無菌操作的地點(急診時)也極少引起組織反應(yīng)鋒利的無損傷縫針有助于保證極少形成瘢痕和達到佳的美容效果“…大多數(shù)（皮膚）縫線在第7至10天拆除…，由于彈性硬蛋白的保護作用，皮膚傷口不會裂開?！?/p>

無抗原性人工合成的物質(zhì)引起極小的組織反應(yīng) （圖1）鉻腸線引起廣泛的組織反應(yīng) （圖2）。圖1   保護薇喬在14天時縫線周圍極小組織反應(yīng)圖2   鉻腸線在14天時廣泛的組織反應(yīng)伴隨急性發(fā)炎反應(yīng)

保護薇喬縫線絨提供強有力的傷口支持很高的體內(nèi)張力強度可支持傷口28至35天盡可能精細(xì)的規(guī)格，很少有材質(zhì)植入組織操作和打結(jié)得心應(yīng)手

優(yōu)良的強度保持力三周時，在體內(nèi)，6/0及更粗的縫線能留存40的強度，，7/0及更細(xì)的縫線能留存30的強度。

具有越超群的體內(nèi)強度絲線和鉻腸線的初始強度分別低于保護蔽喬縫線初始強度的60%和70。(圖3)。

涂層纖維很容易穿過組織涂層消除了多股線的粗糙邊緣平滑通過組織，很少組織損傷在體液存在的情況下，涂層不會被脫落打結(jié)時易下滑，方便縫合

涂層編織成縫線的每一根纖維都涂上polyglactin 370涂劑，而不是整個縫線表面單涂一層。因此，和其他單層涂布縫線產(chǎn)品不同，其涂層在有液體的情況下不會脫落。

薇喬（polyglactin 910）縫線能夠預(yù)計，它是通過水解而不是蛋白酶裂解而被吸收能支持傷口達28至35天在傷口愈合關(guān)鍵時期之后 (56至70天)，人工合成的材料被迅速吸收編織成縫線的多股纖維能增強縫線強度和改善操作涂層纖維消除了縫線的粗糙邊緣，對組織的拖帶和損傷很小織成縫線的每根纖維分開涂層能防止縫線在有液體的情況下涂層脫落

使用范圍保護薇喬縫線可用于普外科、小兒外科、泌尿外科、整形外科、眼科、婦科、產(chǎn)科、骨科、口腔科和肝外科的手術(shù)。