邁諾仕一次性使用腔鏡內(nèi)切割吻合器及組件

滬械注準20202020029

【適用范圍】

 該產(chǎn)品主要適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合

【產(chǎn)品型號、規(guī)格、材料】

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格

1.1一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件型號規(guī)格如下：MQSZ-30A、MQSZ-30B、MQSX-30A、MQSX-30B、MQSZ-45A、MQSZ-45B、MQSX-45A、MQSX-45B、MQSZ-60A、MQSZ-60B、MQSX-60A、MQSX-60B、MQMZ-30A、MQMZ-30B、MQMX-30A、MQMX-30B、MQMZ-45A、MQMZ-45B、MQMX-45A、MQMX-45B、MQMZ-60A、MQMZ-60B、MQMX-60A、MQMX-60B。

1.2一次性腔境內(nèi)切割吻合器切割組件的型號規(guī)格如下：MQZZ-30A、MQZZ-30B、MQZX-30A、MQZX-30B、MQZZ-45A、MQZZ-45B、MQZX-45A、MQZX-45B、MQZZ-60A、MQZZ-60B、MQZX-60A、MQZX-60B。

2.材料

1) 吻合釘：TA2

2) 抵釘座：06Cr19Ni10

3) 切割刀：6Cr13

4) 固定手柄、活動手柄、接套、撥盤、保險按鈕、復位鈕：ABS

5) 釘倉：PC

【 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件由吻合器和切割組件組成，切割組件又可分為直頭型（Z）和旋轉(zhuǎn)頭型（X）；組件為獨立包裝，在同一手術(shù)中可以更換組件。

【產(chǎn)品主要性能】

1.吻合器應具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形。

2.同時每次吻合后的切割邊緣應整齊，無毛邊，切割刀不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。  

3.經(jīng)吻合后的吻合口應能承受不小于3.6kPa壓強，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。

4.吻合器組件更換應方便，定位準確；組件甩動后，吻合釘不應露出釘倉表面；裝配旋轉(zhuǎn)頭型組件后，使用擺動按鈕時，旋轉(zhuǎn)頭組件也應跟隨左右擺動，當擺動按鈕恢復原位后旋轉(zhuǎn)頭組件也應恢復原位。

5.吻合器應無菌提供。

【使用方法】

1、打開吻合器及組件的無菌包裝取出吻合器及組件，將吻合器頭部及組件尾部的“↑”對準后下壓，旋轉(zhuǎn)吻合器組件將吻合器及組件連接在一起。

2、取下組件保護蓋，握一下活動手柄，使組件頭部閉合，通過穿刺器使器械到達所需的手術(shù)部位。

3、向后拉動黑色的復位鈕使組件的頭部打開，根據(jù)手術(shù)的需要調(diào)節(jié)吻合器上的活動手柄使需要手術(shù)的組織能順利的放入組件頭部，握一下活動手柄夾住組織。

4、按下綠色保險按鈕，開始手術(shù)操作，每握一次活動手柄向前切割約30mm，具體吻合切割的位置可參考組件下部的黑色指示線。

5、吻合切割完成后向后拉動器身上的黑色復位按鈕，使釘倉頭部放開夾住的手術(shù)組織。

如同臺手術(shù)需更換組件，按下吻合器和組件連接處的綠色按鈕，轉(zhuǎn)動組件將其拆下，重新裝上一個新的組件即可。

【禁忌癥】

1. 嚴重粘膜水腫。

2. 吻合組織過厚(大于2.0mm)或過薄（小于0.75mm）。

3. 肝臟或脾臟組織上不能使用本器械，因為器械閉合后的壓縮可能會對此類組織造成傷害。

4. 本器械不能用于無法觀察止血情況的部位。

【滅菌】

本產(chǎn)品采用（鈷60）γ射線滅菌，已滅菌制品供臨床使用。

    本產(chǎn)品采用（鈷60）γ射線滅菌，以滅菌制品供臨床使用。

六、有效期：三年。