費(fèi)森尤斯空心纖維血液透析過(guò)濾器FX600HDF

國(guó)械注進(jìn)20193101929

適用范圍：本產(chǎn)品一次性使用于常規(guī)血液透析或者血液透析濾過(guò)治療。本品經(jīng)流動(dòng)蒸汽滅菌，一次性使用。

禁忌癥: 未有已知的禁忌癥。一般血液透析的禁忌癥皆適用。不得采用透析器治療已知對(duì)透析器及其材料過(guò)敏的病人。

副作用: 透析過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生某些副作用，導(dǎo)致副作用的原因可能為病人因素、操作參數(shù)、設(shè)備、預(yù)充程序、透析溶液、透析器、抗凝劑、藥物等。因此，透析器的選擇、基于個(gè)體病人特性對(duì)治療參數(shù)的選擇和監(jiān)測(cè)、治療耐受性和臨床要求以及水和透析液標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性對(duì)于減少副作用十分重要。對(duì)于未經(jīng)過(guò)此款透析器治療的病人和開(kāi)始HD或HDF治療的病人，應(yīng)逐漸增加治療強(qiáng)度，以允許其充分適應(yīng)。極少情形下會(huì)在透析過(guò)程中觀察到過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)，此類(lèi)反應(yīng)主要發(fā)生在采用透析器治療的最初幾周, 多出現(xiàn)在透析過(guò)程的首一個(gè)小時(shí)內(nèi)。癥狀可以是多樣的，包括：呼吸困難、胸悶、支氣管痙攣、呼吸停止、低血壓、心動(dòng)過(guò)速、蕁麻疹、紅斑、臉紅、血管神經(jīng)性水腫、眼部充血、瘙癢、腹痛、惡心、抽搐以及意識(shí)喪失。對(duì)于既往未經(jīng)過(guò)透析器治療的病人或在既往的治療過(guò)程中顯示出疑似過(guò)敏癥狀的病人或既往過(guò)敏史（包括哮喘）的病人，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行監(jiān)控。若發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏或類(lèi)似過(guò)敏反應(yīng)，須中斷透析。不得將體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的血液輸回病人體內(nèi)。實(shí)施適當(dāng)?shù)木o急治療。

透析器經(jīng)蒸汽滅菌，因此不含有殘留滅菌劑。對(duì)于已知有環(huán)氧乙烷過(guò)敏癥的患者，體外循環(huán)的所有成分均應(yīng)不含環(huán)氧乙烷。

抗凝：建議于體外循環(huán)中使用抗凝劑。病人身體狀況、應(yīng)用部位、透析器特性以及治療方式不同，抗凝劑要求會(huì)有所不同?？鼓齽┑男再|(zhì)、數(shù)量和方法應(yīng)由負(fù)責(zé)的醫(yī)生處方。

材料和結(jié)構(gòu)：本產(chǎn)品由以下部分組成：纖維膜、外殼、封裝材料、頂蓋、密封環(huán)、血液保護(hù)帽和透析液保護(hù)帽。纖維膜材料：Helixone? (聚砜纖維-聚乙烯吡絡(luò)烷酮混合物)；外殼材料：聚丙烯；封裝 材料：聚氨酯；頂蓋材料：聚丙烯；密封環(huán)材料：硅樹(shù)脂；血液保護(hù)帽和透析液保護(hù)帽：聚丙烯。

注意事項(xiàng)和警告：

由于此膜具有較高的水滲透性，因此該透析器須使用于具有容量式準(zhǔn)確流量控制系統(tǒng)的血液透析機(jī)。請(qǐng)參閱透析機(jī)制造商所提供的技術(shù)和手冊(cè)中有過(guò)高通透性膜之使用方法。

只有在單體包裝完整、密封帽完整無(wú)損和透析器無(wú)損的情況下才能使用本品；透析器在超過(guò)有效期后禁止使用（看標(biāo)簽）；每個(gè)透析器出廠前均通過(guò)完整性檢查，如有漏血，透析器須更換。

透析器僅供一次性使用。復(fù)用可能對(duì)病人和操作人員造成危害。清潔液和消毒液可損害殼體材料、封裝材料和膜。如果透析器復(fù)用，制造商不能保證其使用，由此造成的后果也不負(fù)有責(zé)任。

血液透析

預(yù)沖：

垂直固定透析器，無(wú)菌地連接動(dòng)脈和靜脈體外循環(huán)血路分別至透析器兩端的動(dòng)靜脈連接口。參照血液透析機(jī)的使用說(shuō)明將透析器預(yù)沖（不需要倒轉(zhuǎn)透析器）。我們推薦使用ONLINEplus 作為無(wú)袋預(yù)沖（預(yù)沖容量：500 mL）?；蛘哂玫葟埳睇}水（如：500 mL）填充血路并以再循環(huán)模式除氣，以保證血路除氣完全。

病人連接：

動(dòng)脈血路管和病人循環(huán)相連。讓血液充滿管路和透析器（泵速約 100 mL/min）。靜脈血路管連接病人。調(diào)整治療參數(shù)至期望設(shè)定值。應(yīng)監(jiān)測(cè)病人的體重減少量。

HDF及HF稀釋后建議

假如血含水量減少的太多——也就是濾出液流速過(guò)高，則體外循環(huán)血液發(fā)生凝血的危險(xiǎn)會(huì)增加，此外，透析膜的篩選特性也可能被進(jìn)一步改變。所以建議保持血液含水量在嚴(yán)格的范圍之內(nèi)，我們推薦根據(jù)以下的公式?jīng)Q定至大的置換流量。