藥（械）準(zhǔn)字：食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3210527號(hào)

技術(shù)參數(shù)

AED型號(hào)

有心電圖（ECG） M3860A

無(wú)心電圖（ECG） M3861A

除顫器

標(biāo)準(zhǔn)配置： 除顫器，用戶手冊(cè)，電池組件，電極片（2幅）， 快速參考卡

工作模式：半自動(dòng)

波形： 雙相位冪指數(shù)截波，根據(jù)病人阻抗調(diào)整波形參數(shù)

能量：?jiǎn)我荒芰枯敵?/p>

標(biāo)稱值： 在50歐姆負(fù)載上為150焦耳

從建議要電擊 一般小于10秒

開(kāi)始的充電時(shí)間：電擊到電擊的循環(huán)時(shí)間 在半自動(dòng)模式下，一般小于20秒

發(fā)送電擊：通過(guò)放在前部位置的除顫電擊襯墊發(fā) 送電擊

控制鍵： 開(kāi)/關(guān)，電擊，屏幕對(duì)比度/選項(xiàng)按鈕，借口槽指示 （兩種型號(hào)上的標(biāo)準(zhǔn)配制） 燈 指示器 LCD 屏幕，聲?shū)Q器，狀態(tài)指示燈，除顫按鈕，接口指示燈的操作模式 可配置

物  理  參  數(shù)

  尺   寸

高 6.6厘米（2.6英寸）

寬 21.8厘米（8.6英寸）

深 21.8厘米（8.6英寸）

重量 （帶電池） 2.1 公斤（4.7磅）

（不帶電池） 1.8公斤（3.9磅）

病人分析系統(tǒng)

病人分析 根據(jù)協(xié)議進(jìn)行，根據(jù)病人的ECG與信號(hào)品質(zhì)決定是否要施加電，根據(jù)病人身體連接阻抗，判斷除 顫電極片接觸是否良好。靈敏度與特異性 符合AAMI指導(dǎo)方針的要求。

電池組件（M3863A）

類型 12伏直流、4.2安時(shí)的鋰電池，一次性使用的，可回收的，長(zhǎng)效原電池

容量 少300次電擊或12小時(shí)工作時(shí)間

安裝日期 電池上標(biāo)出“安裝日期”叢生產(chǎn)日期開(kāi)始算至少為5年

待機(jī)壽命 定義AED在待機(jī)工作狀態(tài)下，在待機(jī)的溫度范圍內(nèi)（一

次電池插入測(cè)試，沒(méi)有使用）電池的壽命。當(dāng)電池是在 “安裝日期“內(nèi)安裝時(shí)，至少為4年，一般為5年。

ECG（心電圖）顯示（M3860A）

屏幕 高分辨率液晶顯示，明亮的背照明

屏幕尺寸 2.8英寸寬*2.3英寸高（7.0厘米*5.8厘米）

顯示范圍 差動(dòng)的： ±2毫伏滿標(biāo)（標(biāo)稱值）

靈敏度 1.16厘米/毫伏（標(biāo)稱值）

心率 30-300搏/分，在每一次監(jiān)護(hù)的分析周期更新使用除

監(jiān)護(hù)的導(dǎo)聯(lián) 顫電極襯墊的前部（導(dǎo)）放置法（僅M3860A）

除顫電極襯墊、電纜、連接器

配置 DP2（兩對(duì)）或DP6（6對(duì)）

供應(yīng)方式 一次性使用的，自粘性除顫電極襯墊，整合式電纜與連接器

表面面積 每一個(gè)100平方厘米（有效表面積稱標(biāo)值）。

電纜長(zhǎng)度 約122厘米（48英寸）

醫(yī)療控制/記錄功能

標(biāo)準(zhǔn)的事件回顧 屏幕上顯示已經(jīng)經(jīng)過(guò)的時(shí)間以及發(fā)送的電擊數(shù)。

加強(qiáng)的事件回顧 選用的數(shù)據(jù)卡擴(kuò)展了上述屏幕事件回顧功能，詳細(xì)地回顧按 時(shí)間先后次序發(fā)生的事件。包括ECG（心電圖）

選用的PC（個(gè)人電腦）數(shù)據(jù)卡（M3854A）

在屏幕上回顧病人的原始ECG，4個(gè)小時(shí)的事件與ECG 記錄 ，或當(dāng)語(yǔ)音記錄工作為30分鐘。

環(huán)境/物理的要求

密封 電池與數(shù)據(jù)卡托盤均安裝的情況下滿足IEC529IP54的要求

溫度 工作溫度： 0-50℃（32-122°F）

濕度 0 ～95 相對(duì)濕度（不冷凝）

待機(jī)溫度 0-43℃(32-109°F)

待機(jī)濕度 0 ～75 相對(duì)濕度（不冷凝）

自動(dòng)的與用戶啟動(dòng)的自檢

自動(dòng)的自檢 檢查內(nèi)部電路，波形發(fā)送系統(tǒng)，電池容量，每月校檢關(guān)鍵電路 自動(dòng)自檢的頻度 每天進(jìn)行（在工作環(huán)境條件下存放）

狀態(tài)指示 動(dòng)能視學(xué)與音響指示自檢的結(jié)果，表明設(shè)備的準(zhǔn)備就緒情況

電池插入檢測(cè)

電池插入時(shí)，廣泛的自動(dòng)自檢及用戶自檢及用戶界面測(cè)試檢查 的準(zhǔn)備就緒情況。校檢關(guān)鍵電路自動(dòng)待機(jī)溫度檢測(cè) 儀器自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的環(huán)境中時(shí)，就向使用人員發(fā)出警告

培訓(xùn)與管理附件

功能 將FR2置于以現(xiàn)場(chǎng)情景為基礎(chǔ)的培訓(xùn)模式。

提供10種現(xiàn)場(chǎng)情景的培訓(xùn)樣本。禁止發(fā)送電擊?？尚薷念A(yù)編

程的FR2協(xié)議。

類型 12伏直流，1.1安時(shí)的可充電的鎳氫電流

電池容量 至少4小時(shí)培訓(xùn)時(shí)間

電池充電時(shí)間

電源 100～240伏電流47～63赫

功耗 30瓦