國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212219號

產品介紹：

其設計適用于其他除顫器無法適應的嚴格環(huán)境

無論執(zhí)法人員執(zhí)法現場,學生運動場,還是雇員工作場所,飛利浦HeartStart FRx除顫器均便于設置和使用結實耐用并且可靠。

使用簡潔. 挽救生命的過程是非常緊張的。除顫器能夠幫助您渡過難關，而不是礙手礙腳。

給予您的早期除顫項目獲得成功的佳機會。  HeartStart FRx 即用套裝 的電池和除顫電極預裝在設備中，而設備預裝在便攜式手提箱中，這樣的配置使您能夠做到隨時準備進行現場急救。即用套裝設計使之成為設置簡便的自動體外除顫器，使您能夠更輕松、更自信地進行設置。簡單友好的設置和維護指南，消除了對使用除顫器可能產生的恐懼。 

通過HeartStart自動體外除顫器服務，以及事先開展的咨詢和場地評估，飛利浦的專家能夠利用其豐富的經驗幫助您順利啟動項目。我們能夠幫助您管理每日所需，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療指導、AED/CPR培訓、以網絡為基礎的項目管理和病例管理軟件。 

技術參數

原始型號

861304

供貨方式

除顫器、電池（一塊，預安裝） 、SMART智能電極襯墊（一套，預安裝）、帶有有效期標簽的設置/維護指南、用戶手冊、快速參考指南。

波形

雙相截頂指數波。波形參數能夠根據每個患者的阻抗功能進行調節(jié)。

治療方法

成人除顫峰電流: 在電阻為50歐姆時為32A （150J 額定）。 兒童除顫(使用可選擇的嬰兒/兒童智能SMART電極襯墊盒):在電阻為50歐姆時為19A （50J 額定）。

協(xié)議

協(xié)議設備可以進行預設置?？蛻裟軌蛲ㄟ^使用HeartStart事件回顧或HeartStart設置軟件定制除顫和心肺復蘇協(xié)議。

控制裝置

綠色開關按鈕、藍色身份識別按鈕、橙色電擊按鈕以及可選擇的胎兒/兒童鍵。

指示器

就緒燈、藍色身份識別按鈕、警示燈、發(fā)光電極襯墊、圖標、當建議電擊時電擊按鈕變亮。

物理要求

尺寸

2.4 x 7.1 x 8.9 英寸 (6 x 18 x 22 cm) 高 x 深 x 寬

重量

帶電池及襯墊盒: 3.5 lbs. (1.5 kg)

環(huán)境方面

密封件

防噴水 IPX5 按照IEC60529標準

防塵設計IP5X 按照IEC60529標準

溫度

操作/待機:32° - 122° F (0° - 50° C)

海拔

0 至 15,000英尺.

航空用

設備:RTCA/DO-160D;1997

擠壓

500 磅

震動

操作狀態(tài):滿足MILSTD 810F Fig.514.5C-17,隨機; 待機狀態(tài):滿足MILSTD 810F Fig.514.5C-18,正弦掃頻。

電磁干擾（EMI） (放射性/

免疫)

CISPR II 組 I 類 B, IEC 61000-4-3, 以及IEC 61000-4-8

患者分析

患者分析

評估患者心電圖，來確定其心律是否能夠實施電擊?？蓪嵤╇姄舻男穆墒切氖翌潉樱╒F）和某些缺血性室性心動過速（VT）心律。出于的原因，一些與血液循環(huán)相關的室性心動過速心律不能實施電擊，一些幅度和頻率非常低的心室顫動心律也不能實施電擊。

靈敏度/

特異性

滿足AAMI DF80 指南和AHA 成人除顫推薦方案 (1997版;95:1677-1682).

建議電極

能夠在設備建議進行電擊時,立刻發(fā)送電擊。

快速電擊

通常能夠在8秒內在心肺復蘇間隔后給予電擊。

電擊平均間隔時間

通常一組電擊中電擊間隔時間小于20秒。

標準:M5070A

航空模式:989803139301 (僅TSO C-142-U.S.)

型號

9 伏直流電, 4.2 Ah,一次性長壽命鋰二氧化錳原電池。

電量

少200次電擊或4小時操作時間(EN 60601-2-4:2003)。

安裝期限

電池用標簽標明安裝期限，即從生產日期其至少5年之內。

待機壽命

在電池安裝期限前進行安裝后，待機壽命通常為4年(在特定待機溫度范圍內,假定插入一塊電池并不進行除顫操作的前提下,保持自動體外除顫器處于待機狀態(tài))。

SMART 智能電極襯墊 II

項目號

989803139261

供貨方式

一次性電極襯墊盒裝有粘貼式多功能除顫器電極襯墊。嵌入式HeartStart插頭式連接器用于事先接駁的電極襯墊解決方案。

活性表面積

每個襯墊12.4 in2 (80 cm2)

電纜長度

48 inches (121.9 cm)

使用期限

襯墊盒用標簽標記其使用期限，使用期限從生產日期開始少兩年。

嬰兒/兒童鍵

項目號

989803139311

培訓電極襯墊 II

項目號

989803139271

功能

特殊的電極襯墊使HeartStart FRx心臟除顫器進入培訓模式，并關閉其能量輸送功能。培訓電極襯墊配置了8種模擬現實培訓場景。

自動和用戶激活自測試

每日自動自測試

測試內部電路、波形傳輸系統(tǒng)、電極襯墊和電池容量。

電極襯墊完整性測試

特別測試電極襯墊是否準備就緒可以使用（凝膠保濕）。

電池插入測試

當電池插入的時候,需要進行的自動自測試和用戶交互測試,以檢查設備是否準備就緒。

狀態(tài)指示

綠色"Ready" 燈閃爍提示已準備就緒，可以使用。

數據記錄和傳輸

紅外傳輸

使用IrDA協(xié)議，事件數據能夠無線傳輸至個人電腦或掌上電腦。

HeartStart 事件回顧軟件

數據管理軟件 (可選擇) 可通過除顫器的紅外數據端口用于下載和回顧已存儲的數據。

數據存儲

初15分鐘心電圖以及全事件記錄及分析決策。