產(chǎn)品介紹：美國(guó)Alara骨密度儀 MetriScan

 藥（械）準(zhǔn)字：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3300346號(hào)

產(chǎn)品介紹：

　　由美國(guó)Alara公司生產(chǎn)的MetriScanTM骨密度儀是目前世界上檢測(cè)時(shí)間短并唯使用SPT技術(shù)的骨密度儀。它的檢測(cè)時(shí)間不到一秒種，得檢查結(jié)果僅40秒鐘包括病人準(zhǔn)備，參數(shù)設(shè)置，打印報(bào)告的全過(guò)程也不超過(guò)2分鐘。

　　技術(shù)的應(yīng)用

　　MetriScanTM骨密度儀創(chuàng)性地將放射影像學(xué)的光譜吸收測(cè)定法(RA，一種利用手部X線平片定量計(jì)算指骨骨密度的方法)及先進(jìn)的數(shù)字成像技術(shù)(SPT技術(shù))結(jié)合在一起。MetriScanTM是一個(gè)完全自成一體的骨密度儀，用于測(cè)量骨密度、診斷骨質(zhì)疏松癥及預(yù)測(cè)骨折。Alara公司的MetriScanTM骨密度儀是世界上的使用磷化存儲(chǔ)技術(shù)(SPT)的骨礦物質(zhì)密度測(cè)量?jī)x器。(右圖為MetriScanTM 骨密度儀成像原理圖)

　　X線劑量小的骨密度儀

　　由于技術(shù)上的突破創(chuàng)新使所有以往的骨密度檢查時(shí)間和放射劑量大幅度下降，其X-線輻射劑量不到胸片X線劑量的萬(wàn)分之一，因此被譽(yù)為"Alara概念"，(見(jiàn)2001年國(guó)際骨質(zhì)疏松臨床協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)Sydney Lou Bonnick所著的《骨密度測(cè)量技術(shù)》(Bone Densitometry for Technologists)引言)，以及贏得了2001年度美國(guó)醫(yī)療設(shè)備工業(yè)設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)

　　確度高

　　MetriScanTM骨密度儀的高科技原理支持它的高確度，其重復(fù)測(cè)量誤差小于1，變化系數(shù)為0.85。與QCT的相關(guān)性0.98，與DEXA相關(guān)性0.95。

　　靈敏度高

　　MetriScanTM骨密度儀是靈敏度高的檢測(cè)儀器，當(dāng)骨密度僅變化7時(shí)，即可產(chǎn)生一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的變化。因此美國(guó)FDA除賦予其診斷功能外，還特別賦予了監(jiān)測(cè)功能。

　　2002年，北京東方亞太骨礦研究中、中國(guó)骨質(zhì)疏松基金會(huì)、中國(guó)骨質(zhì)疏松協(xié)會(huì)與美國(guó)Alara公司共同完成MetriScanTM骨密度儀針對(duì)中國(guó)人群骨密度正常值的采集工作。目前，MetriScanTM骨密度儀中既包含歐洲人數(shù)據(jù)庫(kù)，也包含了中國(guó)人數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　使用方便

　　MetriScanTM骨密度儀的操作不同于任何以往的各種骨密度儀，既沒(méi)有病人解除衣物的煩擾，也沒(méi)有對(duì)藕荷劑的依賴，更沒(méi)有擺放測(cè)量等步驟，是測(cè)量準(zhǔn)備時(shí)間短的骨密度檢查設(shè)備。而且體積小，份量輕(18.8千克)，攜帶方便。每日檢測(cè)人數(shù)可多達(dá)數(shù)百人。

　　適用于病理、健康、亞健康人群的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)。

　　1. 廣泛適用于健康、亞健康人群(10-99歲)的體檢普查

　　2. 雌激素不足而有可能患骨質(zhì)疏松癥的婦女

　　3. 脊柱異常而有骨質(zhì)疏松癥傾向的人

　　4. 長(zhǎng)期接受類固醇治療的人

　　5. 患有原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的人

　　6. 現(xiàn)正接受治療骨質(zhì)疏松癥藥物評(píng)估的人

　　手指骨密度測(cè)量是診斷骨質(zhì)疏松癥的有效方法

　　◇ 通過(guò)RA測(cè)量的指骨密度和髖骨骨折之間的關(guān)系已由Mussolino et al等八位科學(xué)家(1997)論述，該研究報(bào)告刊登在《內(nèi)科文獻(xiàn)》上，是專門(mén)分析RA的測(cè)量資料在預(yù)測(cè)髖骨骨折中的長(zhǎng)期有效性。結(jié)果發(fā)現(xiàn)RA測(cè)量骨密度的結(jié)果與髖骨骨折成反比關(guān)系，同時(shí)，還得出如下結(jié)論：手部X光膠片測(cè)得的指骨密度是預(yù)測(cè)將來(lái)發(fā)生髖骨骨折風(fēng)險(xiǎn)的主要方法。研究臨床測(cè)試人群是那些一屆美國(guó)國(guó)家健康和營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)項(xiàng)目(NHAES)流行病學(xué)組織研究的參與者。

　　◇ 在Bonnick S. L.(國(guó)際骨質(zhì)疏松臨床學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng))所著的《骨質(zhì)疏松測(cè)量技術(shù)》一書(shū)中，闡述了手指骨是測(cè)量骨質(zhì)疏松的有效部位。

　　◇ 在中國(guó)各大醫(yī)使用的MetriScanTM骨密度儀經(jīng)臨床醫(yī)生及專家的論證，與過(guò)去使用的DEXA設(shè)備的檢查結(jié)果一致。例如，近日由北京積水潭創(chuàng)傷骨科研究所教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組發(fā)表的論文顯示：MetriScanTM骨密度儀測(cè)得的指骨骨密度與腰椎及股骨頸骨密度有明顯的相關(guān)性;指骨骨密度可以用于骨質(zhì)疏松癥診斷。

　　低廉的檢查費(fèi)用使更多的危險(xiǎn)人群到盡早的檢測(cè)

　　◇ MetriScanTM在美國(guó)上市以后，多家電視臺(tái)的醫(yī)學(xué)健康欄目對(duì)其進(jìn)行了報(bào)道，其主要貢獻(xiàn)在于使過(guò)去受檢查費(fèi)用、檢查時(shí)間及檢查方法限制，而不能檢測(cè)的大量人群得以檢測(cè)其骨密度值，節(jié)目中醫(yī)生評(píng)價(jià)到：他們更多的病人到了更多的健康照顧。

　　◇ MetriScanTM骨密度儀的設(shè)計(jì)使過(guò)去昂貴的設(shè)備價(jià)格大幅度降低，每次檢測(cè)的收費(fèi)也相應(yīng)降低。而對(duì)于醫(yī)療單位，以每次檢查80元計(jì)，每天醫(yī)有20個(gè)病人計(jì)算，每年醫(yī)收入45萬(wàn)元。

　　規(guī)范的生產(chǎn)及營(yíng)銷管理

　　◇ Alara公司獲得ISO9001體系認(rèn)證，其產(chǎn)品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)嚴(yán)格遵循各地區(qū)法律法規(guī)規(guī)定

　　◇ MetriScan于2000年5月在美國(guó)通過(guò)FDA檢測(cè)，2000年5月獲得歐洲CE Mark

　　◇ 2001年，MetriScanTM獲得美國(guó)工業(yè)設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)頒發(fā)的全美醫(yī)療產(chǎn)品金獎(jiǎng)

　　◇ 2001年在中國(guó)獲得了國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局SDA及國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局CCC的認(rèn)證證書(shū)