藥（械）準(zhǔn)字：衛(wèi)消進字(2007)第0015號

產(chǎn)品注冊證：衛(wèi)消進字(2007)第0015號

衛(wèi)生許可證：衛(wèi)消進字(2007)第0015號

滅菌方式：環(huán)氧已烷

有效期：24（月）

一次性使用：是

【產(chǎn)品名稱】3M1296滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包（快速）

【型號】1296,25包/箱，含25支1292對照管  

【批準(zhǔn)文號】衛(wèi)消進字(2007)第0016號

【有效期】24個月

【使用范圍】用于132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載過程控制。

【使用方法】用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載過程控制。通過芽孢殺滅結(jié)果為每一裝載提供嚴(yán)格的生物監(jiān)測，根據(jù)國家消防技術(shù)規(guī)范，分別將測試包放于滅菌器內(nèi)不同位置；滅菌完畢，取出該生物指示劑；擠破內(nèi)含的安瓿，與同一批號未經(jīng)滅菌的對照管一起放于60℃培養(yǎng)鍋內(nèi)培養(yǎng)，3小時后，通過快速閱讀器閱讀結(jié)果。

【產(chǎn)品說明】本品內(nèi)含3M1292壓力蒸汽滅菌生物指示劑（快速），在與Attest閱讀器配合使用時，能夠檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果。  

  1.一次性產(chǎn)品設(shè)計，免去清洗等相關(guān)不可控成本；

  2.確模擬國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一次性裝置，為生物監(jiān)測提供穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)的抗力；  

  3.能夠可靠的監(jiān)測壓力蒸汽生物滅菌結(jié)果；

  4.3小時即可閱讀結(jié)果；

  5.改良過的培養(yǎng)液質(zhì)量穩(wěn)定，監(jiān)測更準(zhǔn)確。

【注意事項】

1.滅菌完畢，含生物指示劑的包裹很熱并有一定壓力，需至少冷卻10分鐘以上，否則可能引起塑料管內(nèi)的安瓿破裂，飛濺的碎片可能導(dǎo)致?lián)p傷，因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物測試包時戴防護眼鏡和手套。

2.只有對照管為陽性，其生物監(jiān)測結(jié)果才算有效。

3.每周均應(yīng)用生物指示劑進行滅菌質(zhì)量好壞的考核，如滅菌物品含植入物等，應(yīng)每鍋放生物指示劑。

4.貯存溫度：15-30℃；相對濕度：35-60；避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑。

5.在Attest閱讀器60±2℃內(nèi)，培養(yǎng)陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出終結(jié)果。陽性對照須得出熒光陽性結(jié)果（閱讀器顯示為紅燈或+），如陽性對照讀出熒光陰性（綠燈或-），應(yīng)檢查閱讀器溫度和紫外燈，直至陽性對照為陽性結(jié)果，生物監(jiān)測的結(jié)果才是有效的。對于經(jīng)過滅菌處理的指示劑，熒光陽性（紅燈或+）表明滅菌過程失敗，熒光陰性（綠燈或-）表明滅菌過程合格。

6.如果通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果，應(yīng)在閱讀器內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng)，如培養(yǎng)基仍為紫色，檢查閱讀器溫度和貯存條件。該指示劑應(yīng)在專門的閱讀器60±2℃的濕性環(huán)境中培養(yǎng)，避免干燥。隨時監(jiān)察陽性結(jié)果的出現(xiàn)，如8、12、24，直至168小時（7天）。終視覺效果應(yīng)在168小時（7天）得出。黃色表明細菌生長，滅菌過程失敗。168小時（7天）沒有顏色變化（培養(yǎng)基為紫色）表明滅菌過程合格。

 7.該生物測試包不能用于121℃預(yù)真空和132℃下排氣式壓力蒸汽鍋，及干熱、化學(xué)蒸汽、環(huán)氧乙烷和其它的低溫滅菌過程。