柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于患者對該公司代理的酸堿度檢測系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20153213986）中所含微量的鎳成分敏感，因而導(dǎo)致了過敏反應(yīng)的報告，其生產(chǎn)商Given Imaging, Inc.對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加

珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，該公司代理的產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件（商品名：LifeCycleTM）（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2705459號)，由于第4.0版第2、3、4修正版對“靜脈導(dǎo)管搏動指數(shù)（DVPI）”的其中一個比例方程的計算參數(shù)定義不正確，此方程中使用了crl參數(shù)，而不是正確的cr

近日國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用電子體溫計、金屬接骨螺釘?shù)?個品種299批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進(jìn)行了公告。其中被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個品種32批（臺）；被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器

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