2019年2月27日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在北京召開了醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建專家論證會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司李軍處長出席會(huì)議并講話。醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域相關(guān)專家、籌建申請(qǐng)單位中檢院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家共30余人參加會(huì)議。李軍簡(jiǎn)要介紹了國家標(biāo)準(zhǔn)化改革的整體方向，指出國家局高度重視戰(zhàn)略性新興

當(dāng)前，以新版《條例》為核心，以部門規(guī)章為主體，以規(guī)范性文件為補(bǔ)充，我國已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。這場(chǎng)大規(guī)模的法規(guī)巨變和制度更新帶給醫(yī)療器械行業(yè)什么影響？相關(guān)企業(yè)應(yīng)該何去何從？本文試就這一問題進(jìn)行探討。1、醫(yī)療器械政策法規(guī)正在經(jīng)歷巨變我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《條例》的實(shí)施，經(jīng)過2

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自 2016年1月1日起施行?！　∫?、修訂背景和主要過程　　我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。201

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年醫(yī)療器械市場(chǎng)延續(xù)了近幾年的高增長趨勢(shì)。2011-2016年中國醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復(fù)合增長率高達(dá)20.7%，遠(yuǎn)高于全球3%左右的年平均復(fù)合增長率?！　?016年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約3700億元，預(yù)計(jì)2019年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6000億元左右。其中影像設(shè)備、體外診斷和高值耗

2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎接的機(jī)遇與挑戰(zhàn)非比尋常。當(dāng)前，我國藥監(jiān)系統(tǒng)正在經(jīng)歷深化機(jī)構(gòu)改革的特殊階段。今年我國擔(dān)任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席國，并且承辦第13屆IMDRF管理委員會(huì)會(huì)議，在國際監(jiān)管“舞臺(tái)”上奏響了中國“好聲音”。與此同時(shí)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革正在有力推進(jìn)。站在新起點(diǎn)，面對(duì)新形勢(shì)