為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：一、關(guān)于定義。個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)

我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T367—2012）》中對(duì)醫(yī)療器械危險(xiǎn)性分類采用斯伯爾丁分類法。即根據(jù)醫(yī)療器械污染后使用所致感染的危險(xiǎn)性大小及在患者使用之間的消毒或滅菌要求，將醫(yī)療器械分為三類。1、高度危險(xiǎn)性物品：進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無(wú)菌液從中流過(guò)的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污

11月5日，首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)于上海拉開帷幕。本次“進(jìn)博會(huì)”以其宏大的規(guī)模，先進(jìn)的展品，吸引了全球醫(yī)療器械巨頭前來(lái)參展，部分企業(yè)在本次進(jìn)博會(huì)上首次展示了全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)：美敦力：世界最小的心臟起搏器美敦力這次在“進(jìn)博會(huì)”上展示了一枚重量?jī)H2克的心臟起搏器——Micra TPS，這枚硬幣大小的心臟起搏器積

磁共振未來(lái)的發(fā)展方向在于——加快檢查速度、保證圖像質(zhì)量，并使患者感到舒適。廠商們不斷開發(fā)出新產(chǎn)品，速度越來(lái)越快，線圈越來(lái)越輕，并適用于各類體型的患者。比如，西門子醫(yī)療的7T磁共振用于臨床，飛利浦開發(fā)出只需7升氦氣的磁體。本文盤點(diǎn)了佳能醫(yī)療、GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、日立、飛利浦醫(yī)療等廠商最新發(fā)布的磁共振產(chǎn)品及相關(guān)配套組件。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 （k）規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的