從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。按照美國法規(guī)21 CFR 3.2（e）中的定義，藥械組合產(chǎn)品是指由藥品和器械，生物制品和器械，藥品和生物制品，或由藥品、器械和生物制品組成的產(chǎn)品。從這個定義可以看出，在美國，藥械組合產(chǎn)品可以包括：由兩種以上

又一行業(yè)巨頭跨界進場醫(yī)療器械，這一次是萬達。 近日，新三板醫(yī)療器械公司諾康醫(yī)療宣布獲得蘇州萬達卓識投資中心（有限合伙）投資4,000萬元，前者是一家醫(yī)療設(shè)備研發(fā)公司，專注于從事無袖帶連續(xù)血壓監(jiān)測技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)，已經(jīng)獲得 CFDA 醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，產(chǎn)品已經(jīng)在包括阜外醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)家國內(nèi)知名

“創(chuàng)新的生態(tài)鏈能夠讓參與者發(fā)揮各自的優(yōu)勢、充分地合作，更快地推動創(chuàng)新項目的落地?！?nbsp;醫(yī)療科技的進步離不開創(chuàng)新的力量，近年來，隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)成為人工智能應(yīng)用的前沿陣地，與之相關(guān)的創(chuàng)新產(chǎn)品和應(yīng)用層出不窮，比如醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等等，如何推動創(chuàng)新技術(shù)的快速落地也成為醫(yī)療行業(yè)探討的焦點話題。

為進一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項通告如下：一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。二、申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要

“Regulatory Science”在國內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學(xué)”。這個術(shù)語首次出現(xiàn)大約在1970年。當(dāng)時，美國國家環(huán)境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關(guān)監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中首次出現(xiàn)了這個術(shù)語。開始，這個術(shù)語的使用存在較大爭議。 隨著社會上核能風(fēng)險、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學(xué)物排放等問題越來越突