一個(gè)民族產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的核心關(guān)鍵是什么？是苛求極致、不斷創(chuàng)新。  上個(gè)世紀(jì)九十年代，數(shù)字醫(yī)療概念被引進(jìn)中國(guó)之初，我國(guó)數(shù)字醫(yī)療影像設(shè)備高端醫(yī)療市場(chǎng)主要被進(jìn)口品牌占據(jù)，三甲醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)的進(jìn)口品牌占有率高達(dá) 90%。以 DR 行業(yè)為例，早期國(guó)內(nèi) DR 技術(shù)并不成熟，核心技術(shù)難以突破，中國(guó)數(shù)字醫(yī)療市場(chǎng)這塊巨型蛋糕

2018年7月，在Prodiva 1.5T AI磁共振新品發(fā)布研討會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)放射醫(yī)師分會(huì)侯任主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇教授指出：“人工智能是時(shí)下熱門(mén)的話(huà)題和科研方向，但AI的實(shí)現(xiàn)不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的智能操作，它需要非常深厚的鋪墊，有沒(méi)有大數(shù)據(jù)，有沒(méi)有好的算法，如

2019年2月27日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在北京召開(kāi)了醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建專(zhuān)家論證會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司李軍處長(zhǎng)出席會(huì)議并講話(huà)。醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家、籌建申請(qǐng)單位中檢院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家共30余人參加會(huì)議。李軍簡(jiǎn)要介紹了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革的整體方向，指出國(guó)家局高度重視戰(zhàn)略性新興

當(dāng)前，以新版《條例》為核心，以部門(mén)規(guī)章為主體，以規(guī)范性文件為補(bǔ)充，我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。這場(chǎng)大規(guī)模的法規(guī)巨變和制度更新帶給醫(yī)療器械行業(yè)什么影響？相關(guān)企業(yè)應(yīng)該何去何從？本文試就這一問(wèn)題進(jìn)行探討。1、醫(yī)療器械政策法規(guī)正在經(jīng)歷巨變我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)， 2015年7月14日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自 2016年1月1日起施行?！　∫?、修訂背景和主要過(guò)程　　我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先。201