國(guó)家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械主動(dòng)召回 涉及3家企業(yè)5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動(dòng)召回最新通知，包括IgM抗體檢測(cè)試劑盒、軟性角膜接觸鏡、一次性使用高壓注射器等產(chǎn)品。　　根據(jù)梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司b

國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)，總結(jié)交流2017年以來我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，研究部署下一步全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度相關(guān)要求。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話?！　♂t(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本

培育競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?強(qiáng)化技術(shù)支撐——淺析吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策近年來，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，體外診斷產(chǎn)品、激光類產(chǎn)品、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機(jī)、腹腔透析機(jī)等在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)均具有一定的競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭向好?！　〉瑫r(shí)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值和科技

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布 注冊(cè)人制度成主線● 近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)外公布，自2021年6月1日起正式施行　　● 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任　　● 對(duì)嚴(yán)重違

我國(guó)IVD行業(yè)加速進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)體外診斷（IVD）相關(guān)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)獨(dú)立分支，在疾病預(yù)防、診斷、治療等過程中發(fā)揮重要作用。　　我國(guó)IVD行業(yè)始于20世紀(jì)80年代，起步較晚，雖然近年來持續(xù)發(fā)展，但行業(yè)整體技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，還存在較大差距。近幾年，我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快、居民收入增長(zhǎng)，公眾的醫(yī)療保健意