為進一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項通告如下：一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）負責組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。二、申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要

“Regulatory Science”在國內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學”。這個術(shù)語首次出現(xiàn)大約在1970年。當時，美國國家環(huán)境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關(guān)監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中首次出現(xiàn)了這個術(shù)語。開始，這個術(shù)語的使用存在較大爭議。 隨著社會上核能風險、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學物排放等問題越來越突

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：一、關(guān)于定義。個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務人員提出的臨床需求設(shè)計

我國《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T367—2012）》中對醫(yī)療器械危險性分類采用斯伯爾丁分類法。即根據(jù)醫(yī)療器械污染后使用所致感染的危險性大小及在患者使用之間的消毒或滅菌要求，將醫(yī)療器械分為三類。1、高度危險性物品：進入人體無菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無菌液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污

11月5日，首屆中國國際進口博覽會于上海拉開帷幕。本次“進博會”以其宏大的規(guī)模，先進的展品，吸引了全球醫(yī)療器械巨頭前來參展，部分企業(yè)在本次進博會上首次展示了全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)：美敦力：世界最小的心臟起搏器美敦力這次在“進博會”上展示了一枚重量僅2克的心臟起搏器——Micra TPS，這枚硬幣大小的心臟起搏器積